3分錢一片的阿司匹林質量如何保證?權威回應來了!

【環球網報道 記者 姚倩】12月30日,國家醫保局發佈消息稱,國家醫保局日前召開醫藥集中帶量採購座談會,齊魯製藥、石藥集團、科倫藥業、京新藥業、倍特藥業、甘李藥業、藍帆醫療等企業負責人介紹了參與藥品耗材集採情況,並直面輿論關切,重點回應了企業在加強成本控制、保障中選產品質量和供應方面採取的措施。

齊魯製藥負責人表示,公司製造裝備水平已與國際同步,超過190個藥品通過一致性評價,100個產品中選集中採購,中選藥品年供應超70億片(支),集中採購有效穩定產能預期,發揮規模效應,部分集採中選產品還出口歐美國家。

阿司匹林腸溶片的第一順位中選企業爲上市公司京新藥業,該公司負責人表示,阿司匹林腸溶片生產工藝十分成熟,企業通過前端設計、過程控制、自動化規模化生產等有效控制成本,在全國每年數十億片的龐大需求量下,中選價格完全能夠覆蓋生產和配送成本,實現薄利多銷。石藥集團在第十批國家組織藥品集採中15個產品中選,其中8個是最低價中選,主要優勢是原料藥自產以及智能製造水平,如阿司匹林腸溶片每批次產量達800萬片,能夠在提高效率的同時保證產品質量穩定。

與會企業普遍反映,藥品的原料成本、生產工藝等在行業內是相對透明的,不可能爲了集採中選而低於成本報價。經查詢國內某化工服務平臺,阿司匹林原料藥市場行情價格約每公斤30元左右,摺合成100mg/片的原料成本爲3釐錢,大批量採購價格更低,因此企業可以有效控制成本。

科倫藥業負責人表示,公司已有59個藥品中選國家組織集採,帶來穩定的銷量預期,如第八批集採的甲硝唑氯化鈉注射液中選價約3.6元/瓶,協議量約900萬瓶,中選後實際年銷量超2000萬瓶。公司年產銷大容量注射液約50億瓶(袋),集採能發揮企業規模化集約化生產的競爭力,充分利用產能,提高生產效率,大幅降低邊際生產製造成本;同時,還能提升企業對上游供應商的議價能力,節約成本。

集採後,企業產品進入醫療機構的覆蓋面得到顯著開拓,大幅節約了產品進院時間和成本。甘李藥業表示,通過兩輪胰島素集採,胰島素產品新增進院近1.2萬家,目前已覆蓋約3.9萬家醫療機構,作爲以胰島素爲主要產品的企業,集採後2023年、2024年盈利逐年增加。心臟支架集採後,藍帆醫療的心臟支架覆蓋醫療機構數從1400多家增長至2100多家,市場佔有率顯著提升。

與會企業認爲,質量是企業的生命,不論價格高低、利潤薄厚,都必須確保質量安全。在第十批集採中有多款注射劑中選的科倫藥業負責人表示,質量源於設計和先進工藝,企業廣泛採用信息化、自動化、連續監測等技術,並持續進行工藝優化和設備升級,實現質量和成本的雙重獲益。

國家藥監局藥品監管司有關工作負責同志表示,藥監部門按照與原研藥一致的標準,推進仿製藥質量和療效一致性評價。具體工作中,構建了一整套與國際接軌的技術評價體系,不僅在審評審批時堅持嚴格標準,在藥品過評上市後仍然堅持全覆蓋監管,要求企業嚴格按照申請一致性評價時的工藝生產,重大變更須重新審批。藥監部門對中選藥品實行生產企業檢查和中選品種抽檢兩個100%全覆蓋,確保“降價不降質”。



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