2025年11月5日至10日，第八屆中國國際進口博覽會（下稱“進博會”）在上海舉辦，專注神經科學70餘年的全球製藥企業靈北第二次亮相進博會。在匯聚4108家境外企業、展示461項全球創新成果的“四葉草”場館中，這家中國腦部健康領域的“老朋友”帶來了足以改寫臨牀格局的重磅進展——針對發育性癲癇性腦病（DEE）的突破性療法bexicaserin在中國同步啓動全球III期臨牀研究，同時分享了在偏頭痛預防性治療方面的最新進展。
“進博會作爲中國推動高水平開放、促進全球共享的重要平臺，持續釋放出強勁的‘放大器’和‘溢出效應’，爲靈北這樣的全球製藥公司提供了深化本土合作、共促神經科學發展的寶貴機遇。”靈北中國（內地與香港）總經理張一帆表示，我們希望能借助進博會的‘放大器’作用，讓更多人看見罕見病患者羣體的迫切需求，瞭解偏頭痛預防性治療的必要性和價值。同時，我們希望能借助進博會的‘溢出效應’，加速靈北在神經專科和神經罕見病領域全球創新成果的引入，儘早惠及更爲廣泛的中國腦部疾病患者。
作爲全球第二大市場，中國已成爲靈北神經罕見病與專科治療戰略的核心陣地。自2007年在華成立分支機構以來，靈北已上市6款產品，累計服務7400萬人次中國患者，而進博會正成爲其深化本土合作的“超級連接器”。
罕見病攻堅：從雙突破認定到全球同步研發
在靈北展臺的核心區域，發育性癲癇性腦病（DEE）治療新藥bexicaserin的展板前始終圍滿參觀者。
DEE屬於難治性癲癇，其病因多爲遺傳性，部分已被納入我國第一、二批罕見病目錄。目前臨牀治療仍以傳統抗癲癇藥物爲主，療效有限且耐受性不佳，亟需安全有效的創新療法。
面對DEE治療的挑戰，創新藥物bexicaserin前期的臨牀數據顯示了有效性和安全性方面的潛力，針對DEE具有廣泛且持久的抗癲癇發作效果，有望成爲目前“同類最優”的創新藥物。
靈北攜手北京大學第一醫院、首都醫科大學附屬北京兒童醫院、復旦大學附屬兒童醫院等多家國內醫療機構，共同啓動三項國際多中心III期臨牀研究（DEEpOCEAN、DEEpSEA和DEEpOLE），推動bexicaserin在中國的同步研發。
據瞭解，Bexicaserin的創新機制在於它是一種口服、具有中樞活性的新型5-羥色胺2C（5-HT2C）受體激動劑，新型5-羥色胺2C（5-HT2C）的作用機制旨在減少患有發育性癲癇性腦病（DEE）的兒童和成人患者的耐藥性癲癇發作，並改善患者及其照護者的生活質量。
這一創新療法也得到了監管層面的認可。Bexicaserin不僅於去年獲得美國FDA的突破性療法認定，更在近期獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）“突破性治療藥物”認定。據瞭解，截至今年10月，納入CDE突破性治療藥物的神經罕見病藥物只有兩款，其中一款就是bexicaserin。
“靈北在神經科學領域有70多年的積澱，DEE所屬的神經罕見病領域正是公司重點推動研發創新的領域之一。”張一帆表示，我們深知DEE患者羣體長期面臨着治療選擇有限、疾病控制不佳的嚴峻挑戰，對新療法的需求極爲迫切。正因如此，bexicaserin獲得突破性治療藥物認定對靈北來說意義重大，一款藥物獲得突破性治療藥物的認定，療效顯著和填補空白是重要的參考依據。突破性治療藥物認定爲bexicaserin提供了與監管機構早期溝通的契機，有望顯著加快其研發與引入進程，使靈北距離爲中國DEE患者提供創新療法的目標更近一步。
專科突破：偏頭痛防治的“靈北方案”
在神經專科領域，靈北去年首秀的偏頭痛新藥艾普奈珠單抗交出亮眼答卷。針對中國1.3億偏頭痛患者面臨的“預防性治療不足”困境，這款靶向CGRP單克隆抗體的最新III期SUNRISE臨牀研究數據證實，其在亞洲慢性偏頭痛人羣中展現出顯著療效，爲臨牀推廣提供了關鍵依據。
研究數據顯示：與安慰劑相比，艾普奈珠單抗在降低偏頭痛發作頻率、減少重度疼痛發作比例及減輕疾病負擔方面均展現出顯著優勢。基於SUNRISE臨牀研究的結果，靈北公司也在儘快推動在中國全面上市的準備，旨在使艾普奈珠單抗能夠儘快惠及包含中國在內的亞洲地區的偏頭痛患者。
值得關注的是，依託政府“先行先試”和“港澳藥械通”的創新准入政策，艾普奈珠單抗已於2022年和2024年先後落地博鰲樂城和粵港澳大灣區，率先破解了部分偏頭痛患者 “用藥可及” 的燃眉之急，成爲靈北“全球創新+本土通路”雙輪驅動的生動實踐。與此同時，靈北也在積極探索創新的支付模式，幫助患者減輕負擔。艾普奈珠單抗於2023和2024年均被納入“北京普惠健康保”海外特藥目錄。
生態共建：解碼“進博溢出效應”
靈北是全球少數專注於神經科學的製藥公司之一。自1959年推出世界上首批抗精神病藥物，憑藉在腦部領域的專業知識，靈北已推出了30多種治療方法，產品組合遍佈80多個國家，幫助患者促進腦部健康，改變生活。
專注神經科學領域70餘載，靈北憑藉其深厚積澱，持續深化對神經專科及神經罕見病領域的戰略投入。在研發層面，靈北每年將20%的年度營收投入研發（約合40億丹麥克朗）。目前公司90%的研發管線集中在神經罕見病和神經專科領域。此外，靈北還在全球20多個國家正在開展臨牀試驗，擁有25個已上市產品，其中7個屬於神經罕見病和神經專科領域。2024年靈北的產品組合平均每日惠及超700萬名患者，彰顯了靈北對改善全球腦部疾病患者生活質量的堅定承諾。
自上世紀90年代進入中國以來，靈北始終致力於將全球創新的成果引入中國。目前靈北中國的產品涵蓋了抑鬱症、阿爾茨海默病、帕金森病和偏頭痛等腦部疾病治療領域。依託這些具有突出治療潛力的藥物，靈北在過去15年（2011-2025年）間，已累計服務超過7400萬人次中國腦部疾病患者。近五年，靈北顯著加快了臨牀研發步伐，試驗已覆蓋全國19個省份（直轄市）。
在中國市場，靈北公司不僅注重產品的引進與推廣，更致力於提升公衆對腦部疾病的認知，加強患者教育與疾病宣傳。通過參與政策制定、建立科學知識體系以及與政府、醫療機構、患者倡導組織等多方合作，靈北正逐步構建起一個全方位、多層次的腦部健康生態系統。此外，靈北還積極擁抱數字化創新，與多家中國數字醫療公司合作，通過線上平臺提供疾病教育，改善患者就醫體驗。
“靈北對患者的承諾不止於提供創新藥物。多年來，靈北聯合專家、患者組織及互聯網醫療平臺等合作伙伴，已經在抑鬱症、阿爾茨海默病、帕金森病、偏頭痛等疾病領域積累了豐富的公衆教育與患者管理經驗。”張一帆表示：“解決腦部疾病領域未被滿足的需求，爲患者帶去希望，使他們擁有更美好的生活是我們的目標。這與本屆進博會醫療器械及醫藥保健展區‘健康中國、美好生活’的主題緊密呼應。展望未來，靈北將持續通過紮實的研發投入與本土合作，致力於爲更多腦部疾病患者開發具有變革意義的治療方案，以實際行動助力‘健康中國2030’的落地。”
