【環球網報道 記者 姚倩】近日，第91屆CMEF中國國際醫療器械(春季)博覽會在國家會展中心（上海）舉辦。重點會議“GHWP創新醫療器械報告會”同期舉行。國家藥品監督管理局監管司相關負責人強調了中國在推動醫療器械創新與全球合作方面的堅定決心與顯著成果。
近五年來，我國醫療器械產業增長迅速。註冊備案工作取得長足的發展，中高端產品越來越受到資本的青睞。2024年，全國共批准醫療器械首次註冊17512件，其中境內第二類、第三類醫療器械註冊量分別達14149件和2655件，進口醫療器械首次註冊708件。
另外，國家藥監局以臨牀需求爲導向，建立完善創新醫療器械特別審查，優先審批應急審批程序和醫療器械附條件審批制度等，加快創新和臨牀急需醫療器械上市速度。截至2024年12月31日，國家藥監局已批准創新醫療器械65件，去年較2023年同期增長8.5%，截至目前，國家藥監局已累積批准創新醫療器械達到了334件。
企業主體規模持續擴大。截至2024年底，全國醫療器械生產企業達3.28萬家，其中第三類生產企業3258家，同比增長12.9%；二、三類醫療器械經營企業數量突破142萬家，市場規模與醫療機構需求雙輪驅動效應顯著。
在法規體系方面，當前我國已經建成了四級醫療器械法規體系，包括1部醫療器械監管條例，14部部門規章，140餘項配套的規範性文件，以及2000餘個標準和600多個技術審評指南。2024年，國家藥監局加快推進《醫療器械管理法》的立法進展，研究起草了草案徵求意見稿，並於2024年8月向社會公開徵求意見，這將推動中國醫療器械發展邁向新的臺階。
另外，我國積極參與國際合作，推進監管國際接軌，爲中國醫療器械產業高質量發展營造良好的國際環境。目前，國家藥監局已與60多個國家和地區建立合作，與29國簽署合作協議，國家標準化組織註冊專家達到了432人，推動中國方案融入全球監管體系。
