【環球網報道 記者 姚倩】1月24日，國家藥監局藥品審評中心發佈說明，對有關媒體和企業反映的個別品種數據重複問題進行回應。國家藥監局藥品審評中心稱，中心立即對相關品種的數據進行了覈實。經覈實，系在2019年和2021年公開相關產品信息時，由於編輯錯誤導致上述問題。國家藥監局藥品審評中心已第一時間在中心網站對錯誤信息進行更正。
近日，一篇自媒體文章 " 仿製藥一致性評價大量數據雷同 " 引發熱議，該文作者針對瑞舒伐他汀鈣片的兩家生產企業南京正大天晴與 Lek Pharmaceuticals d.d 的通過仿製藥一致性評價的生物等效性試驗數據進行了對比，其參比製劑爲阿斯利康生產，商品名爲“可定”。在對比時發現：兩家企業的生物等效性試驗數據一模一樣。
另外，由施維雅生產的原研藥鹽酸曲美他嗪片，在6個通過一致性評價的仿製藥中，湖北四環與遠大醫藥的數據也出現了雷同。儘管Cmax等參數順序顛倒，甚至兩個廠家樣本數量都不一樣，幾何平均值，甚至90%CI都保持了高度一致。
南京正大天晴方面回應媒體時表示，針對此情況，公司高度重視並立即開展調查。南京正大天晴爲該品種全國首批首家申報和獲批的企業，不存在抄襲別的公司數據的可能性。
目前，國家藥品監督管理局藥品審評中心官網數據顯示，南京正大天晴製藥有限公司與Lek Pharmaceuticals d.d公司的仿製藥質量與療效一致性評價數據已經不再一致。湖北四環的鹽酸曲美他嗪片BE數據已更改。
