近日，有報道稱，安徽46歲男子花費21萬元接受“人羊膜間充質幹細胞”回輸治療後，發現所輸注產品仍處於臨牀試驗階段，引發公衆關注。

什麼是幹細胞治療？適用於哪些疾病？如何防範幹細胞治療被濫用？針對上述問題，科技日報記者4月15日採訪了相關專家。

第一問：涉事“人羊膜間充質幹細胞”爲何物？

幹細胞因其獨特功能被醫學界稱爲“萬用細胞”。上海海洋大學水產與生命學院教授楊光華介紹，幹細胞治療是一種利用幹細胞自我更新及多向分化潛能的前沿生物醫學技術。它通過修復受損組織、調節機體免疫、抑制炎症反應等機制，治療傳統方法難以攻克的疾病。

“人羊膜間充質幹細胞”屬於間充質幹細胞的一種。楊光華解釋，該細胞源自新生兒胎盤羊膜組織中的纖維細胞層，經體外分離、擴增後可製備成幹細胞製劑。與傳統需現配現用的製劑不同，此類產品可製成“現貨型”凍存製劑，復甦後無需洗滌即可靜脈輸注，雖在臨牀應用上具有一定便捷性，但其安全性與有效性仍需嚴格的臨牀試驗驗證。

第二問：幹細胞治療能否被視作“萬能療法”推廣？

楊光華強調，幹細胞治療絕非包治百病的“萬能療法”。目前，該技術主要適用於部分難治性疾病，且必須在嚴格的臨牀試驗監管框架下進行。適用範圍主要包括血液系統疾病（如白血病、淋巴瘤的造血幹細胞移植）、部分免疫系統疾病、神經系統退行性疾病（如帕金森病）以及部分腫瘤和呼吸系統危重症等。

在我國，幹細胞治療實行“雙軌制”監管模式：一是按照藥品審批路徑，由企業向國家藥監局藥品審評中心提交新藥臨牀試驗申請；二是按照醫療技術路徑，由醫療機構主導臨牀研究項目並實行備案管理。

數據顯示，我國幹細胞藥物研發正駛入快車道。截至2026年3月31日，國內已有100家企業的222款幹細胞新藥獲得受理，其中91家企業的185款藥物進入臨牀試驗階段。

儘管新增項目適用範圍還覆蓋了缺血性腦卒中偏癱、慢阻肺、膝骨關節炎等多個方向，但楊光華提醒：“其療效因病種及個體差異而不同，且絕大多數仍處於臨牀研究階段，安全性和有效性尚需大規模臨牀數據支撐。將幹細胞治療吹噓爲‘包治百病’的神藥是極其危險且不負責任的，公衆應保持高度警惕。”

第三問：如何防範幹細胞治療淪爲騙錢工具？

面對市場上層出不窮的亂象，楊光華認爲，築牢法律與監管防線是核心。即將於今年5月1日正式施行的《生物醫學新技術臨牀研究和臨牀轉化應用管理條例》提供了強有力的法治保障。該條例確立了“備案+審批”雙軌監管體系，明確要求臨牀研究機構須爲三級甲等醫院，嚴禁向受試者收取費用，研究數據須保存30年以上，對未經批准擅自開展轉化應用的機構將依法嚴懲。條例被業內人士稱爲“最嚴合規生死線”，有望推動行業從無序向規範化轉型。但此舉並非要扼殺創新，而是倒逼企業沉下心來做真研究、好產品，讓真正安全有效的技術惠及患者。

其次，加強公衆科普、提升防範意識刻不容緩。楊光華建議，公衆應通過權威媒體瞭解幹細胞治療的真實原理與階段侷限，破除“萬能療法”迷信；在接受相關治療前，務必通過國家藥監局官網查詢幹細胞藥品的審批狀態，任何“國家項目”“權威合作”等宣傳噱頭都不能替代官方正式批文。同時，社區和家庭需加強對老年人羣體的定向宣教，該羣體是此類詐騙案件的主要受害對象。

最後，專家提醒，選擇正規渠道至關重要。接受幹細胞治療，務必選擇經國家批准、具備相應資質的三甲醫療機構，並在充分知曉治療科學依據與潛在風險後，做出審慎決策。

科技日報記者 付麗麗