【環球網報道 記者 姚倩】男性也可以接種宮頸癌疫苗（以下簡稱“HPV疫苗”）了。1月8日，默沙東宣佈旗下四價HPV疫苗已獲得國家藥品監督管理局的上市批准，適用於9—26歲男性接種。此次獲批也意味着國內迎來首個可適用於男性的HPV疫苗。在女性市場已趨於飽和的情況下，各大廠商通過降價、擴大接種年齡範圍以及簡化接種劑次來佔領市場份額。而拓展男性市場正成爲HPV疫苗廠商的新競爭點，默沙東率先搶跑。

針對男性羣體的首個HPV疫苗

此次默沙東旗下四價HPV疫苗獲批的新適應證可適用於9-26歲男性，預防因HPV16、18引起的肛門癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖銳溼疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病變或不典型病變：1級、2級、3級肛門上皮內瘤樣病變（AIN）。

這是我國首個可用於男性接種的HPV疫苗，HPV疫苗的“價”主要對應的是病毒型別的數量。針對100多種亞型HPV，二價HPV疫苗對兩種致癌的高危型別（HPV16、18）有保護作用。四價HPV疫苗可在二價疫苗基礎上同時抵禦HPV6、11的感染，降低生殖器疣的發生風險。九價HPV疫苗覆蓋的亞型則覆蓋3、6、11、16、18、31、45、52及58型，可預防90%以上的尖銳溼疣和宮頸癌。

目前，國內上市的HPV疫苗有二價、四價以及九價，此前均適用於不同年齡階層的女性接種。其中，四價HPV疫苗僅有默沙東一家生產銷售，此前在中國已獲批適應證爲適用於9—45歲女性預防因高危HPV16、18型所致疾病，包括宮頸癌；2級、3級宮頸上皮內瘤樣病變(CIN2/3)和宮頸原位腺癌(AIS)；1級宮頸上皮內瘤樣病變(CIN1)。

“HPV疫苗接種是預防HPV相關疾病的有效方法，是防控HPV感染相關疾病的一級預防措施。 HPV疫苗不僅可以預防宮頸癌，還可以預防HPV感染引起的肛門癌和生殖器疣。” 北京協和醫學院羣醫學與公共衛生學院特聘教授、喬友林研究員認爲，“相較女性而言，男性HPV感染很少被關注。但其實，在全球範圍內，男性生殖器HPV感染率高於女性。近期，國際乳頭瘤病毒學會（IPVS）爲了進一步響應WHO《加速消除宮頸癌全球戰略》需在2030年實現“90-70-90”的階段性目標，積極呼籲各個國家早日採取男女共防的疫苗接種計劃，即向適齡男孩、女孩同等推廣HPV疫苗，以擴大疫苗接種覆蓋人羣，最大化提升羣體免疫效果。”

HPV疫苗女性市場面臨飽和

日趨飽和且競爭激烈的女性接種市場讓HPV疫苗廠商不得不將目光投向男性。長期以來，默沙東佔據我國HPV疫苗市場的龍頭地位，旗下擁有四價以及九價HPV疫苗。其中，九價HPV疫苗一度“一針難求”。隨着國產HPV疫苗屢迎新進展，默沙東的龍頭地位遭受“衝擊”。

2020年，萬泰生物二價HPV疫苗的上市銷售，打破了這一市場長期被壟斷的局面。隨後2022年，沃森生物控股子公司澤潤生物HPV疫苗獲批上市，成爲國內第二家能夠生產二價HPV疫苗的企業。

國內廠商也在積極佈局九價HPV疫苗的研發，萬泰生物、沃森生物、康樂衛士、瑞科生物以及中國生物均已入局。萬泰生物早在2023年年底就表示，公司的九價HPV疫苗Ⅲ期主臨牀試驗V8期訪視的現場工作已完成，正在進行標本檢測工作，且九價HPV疫苗生產車間正在進行商業規模生產工藝驗證。2024年1月，沃森生物對外表示，目前“重組人乳頭瘤病毒九價疫苗與Gardasil9免疫原性比較Ⅲ期臨牀試驗”的臨牀研究數據正在統計分析。

康樂衛士的九價HPV疫苗（女性適應症）Ⅲ期臨牀試驗則進入病例監測階段，並正在進行30—36個月訪視。如臨牀進展順利，預計將在2025年提交九價HPV疫苗的BLA（生物製品許可申請）申請。

國產廠商緊追其後，默沙東通過擴齡、簡化接種劑次應對。其九價HPV疫苗從適用於16—26歲女性拓展至9—45歲適齡女性三針接種，後又獲國家藥監局批准用於9—14歲女性的二劑次接種。

由於供應量擴大，大量接種意願較強的人羣已接種，女性市場已經面臨飽和。2017年，智飛生物獲得默沙東四價和九價HPV疫苗在中國大陸的獨家代理權。智飛生物2024年半年報顯示，默沙東四價HPV疫苗在報告期內批簽發量約爲46.6萬支，同比下降92.56%。而據默沙東財報，2024年第三季度，HPV疫苗銷售額同比下滑約10%。

二價HPV疫苗的價格更是降到“奶茶價”。根據山東省疾病預防控制中心山東省2024年入學適齡女孩雙價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗採購的成交公告，沃森生物二價HPV疫苗的價格降至27.5元/支，刷新國產二價HPV疫苗的最低價格。從最初的300元降價至幾十元，業內稱之爲“降到了一杯奶茶錢”。

醫藥行業投資人士李紹頊（化名）對環球網健康記者表示，目前女性宮頸癌預防的適應症比較飽和，國產二價疫苗通過低價策略攻市場份額，後續還有國產九價相繼報產，首個且唯一男性的適應症可以爲默沙東的產品競爭增加一些優勢。

HPV疫苗男性市場成新競爭點

默沙東並非首個盯上男性市場的廠商。康樂衛士的九價HPV疫苗是中國首個開始對男性進行關鍵效力試驗的國產九價HPV候選疫苗，其男性適應症的Ⅲ期臨牀研究工作於2022年12月啓動。

國內廠商陸續開展男性適應症的研究。2024年6月，博唯生物宣佈啓動評估其9價HPV疫苗在男性羣體中預防效果和安全性的Ⅲ期臨牀試驗。2024年11月，萬泰生物宣佈，已獲得國家藥監局批准開展9價HPV疫苗男性人羣適應證臨牀試驗。據悉，目前，康樂衛士九價HPV疫苗（男性適應症）Ⅲ期臨牀試驗，已完成絕大多數受試者首劑免後第12個月訪視，且已啓動首劑免後第18個月訪視。

康樂衛士方面曾表示，HPV疫苗的競爭最先從女性適應症開始，它是一個遞進的過程，女性適應症的競爭包括低價次和九價疫苗的競爭，第二個階段是整個人羣包括男性適應症的競爭，第三個階段即補針加強，很多15歲以下適齡人羣在接種低價次後，會考慮高價次的HPV疫苗。

業內人士表示，儘管男性HPV疫苗接種市場潛力巨大，但認知度和接種意願的提升仍需時日。過去，HPV疫苗主要被視爲女性專屬產品，這一觀念在公衆心中根深蒂固。因此，要讓男性接受並主動接種HPV疫苗，還需提高公衆對男性HPV感染和相關疾病的認知度。